Ablauf

Zu Beginn und im Verlauf der Studie werden Fragen zu Ihrem körperlichen und psychischen Gesundheitszustand, Ihrer aktuellen Lebenssituation, zum Drogen- und Alkoholkonsum, zum Drogenverlangen (Craving) sowie zur Behandlungszufriedenheit und Ihren Erwartungen gestellt und in einem Fragebogen dokumentiert. Ferner werden ärztliche Befunde und Beurteilungen sowie die Ergebnisse der zurückliegenden Drogenanalysen (z.B. Urinkontrollen) in einen Dokumentationsbogen übertragen.

Die Teilnahme an der Studie unterscheidet sich von der Routinebehandlung lediglich darin, dass Sie gebeten werden, zu Beginn und während eines Jahres im Behandlungsverlauf Fragebögen auszufüllen. Dabei geht es um wiederkehrende Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Lebensqualität und Ihrer Behandlungszufriedenheit. Ferner möchten wir Sie bitten, Angaben zum Drogen- und Alkoholkonsum und zum Drogenverlangen bzw. Angemessenheit der Substitutionsmitteldosis zu machen. Die Studienteilnahme hat keinen Einfluss auf die Verordnung und Einnahme oder Applikation des Substitutionsmittels und ggf. weiterer Medikamente sowie anderen Behandlungsmaßnahmen. Nach spätestens 12 Monaten ist die Studie für Sie beendet.

Einige Studiennehmerinnen und Studienteilnehmer werden eingeladen, an einem abschließenden Gruppeninterview (Fokusgruppe) teilzunehmen und mit anderen Studienteilnehmern über die Behandlungserfahrungen zu diskutieren. In diesem Fall erhalten Sie gesonderte Informationen.

Die Teilnahme an der Studie erfolgt freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. Durch eine Nicht-Teilnahme oder Widerruf der Einverständniserklärung entstehen für Sie keinerlei Nachteile. Für das Ausfüllen der Fragebögen werden zu jedem Termin etwa 15 bis 30 Minuten benötigt. Für Ihre Teilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von insgesamt 50,- Euro (10,- pro Fragebogentermin), die Ihnen durch das Praxispersonal ausbezahlt wird. Für das Ziel der Studie ist Ihre Teil­nahme an den Fragebogenerhebung von großer Wichtigkeit.

  • Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie voraussichtlich keinen persönlichen zusätzlichen Ge­sundheitsnutzen haben. Die Ergebnisse der Studie können aber dazu beitragen, zukünftig die Substitutionsbehandlung zu verbessern und mehr über die Geeignetheit bestimmter Substitutionsmedikamente herauszufinden.

  • Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Die Teilnahme an der begleitenden Studie ist bezogen auf den Verlauf oder die Wirkungen der Sub­stitutionsbehandlung mit keinen erhöhten Risiken verbunden. Dennoch teilen Sie den Ärzten oder dem Behandlungspersonal bitte alle Beschwerden, Erkrankungen oder Verletzungen mit, die während der Studie auftreten.

Sind Sie weiblich und sollten Sie im Studienverlauf schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem substituie­renden Arzt bitte so bald wie möglich mit.

  • Wer darf an dieser Studie nicht teilnehmen?

Es werden nur Patienten mit einer ICD-10 Kodierung für Opioidabhängigkeit im Alter von über 18 Jahren in die Studie einbezogen, die sich in einer Substitutionsbehandlung mit einem zugelassenen Substitutionsmittel befinden und die den Studienanforderungen (Fähigkeit die Fragebögen auszufüllen bzw. Fragen beantworten zu können) folgen können.

Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie bereits in den letzten 3 Monaten mit Buvidal® behandelt wurden oder wenn bei Ihnen Gegenanzeigen (z.B. Allergien, Überempfindlichkeiten) gegenüber Substitutionspräparaten bestehen sollten.

  • Freiwilligkeit der Teilnahme/Recht auf Widerruf

Die Teilnahme an der Studie erfolgt freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. Durch eine Nicht-Teilnahme oder Widerruf der Einverständniserklärung (jederzeit und ohne Angabe von Gründen) entstehen für Sie keinerlei Nachteile.