Datenschutz

  • Was geschieht mit meinen Daten?

Die im Rahmen des Forschungsvorhabens nach Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers erhobenen persönlichen Daten, insbesondere Befunde, unterliegen der Schweigepflicht und den datenschutzgesetzlichen Bestimmungen. Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt.

Sie werden in Papierform und auf Datenträgern in der Behandlungseinrichtung sowie vom Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung der Universität Hamburg (ZIS) aufgezeichnet und pseudonymisiert1 (verschlüsselt) für die Dauer von 15 Jahren gespeichert. Bei der Pseudonymisierung (Verschlüsselung) werden der Name und andere Identifikationsmerkmale (z.B. Teile des Geburtsdatums) durch z.B. eine mehrstellige Zahlenkombination, auch Code genannt, ersetzt, um die Identifizierung des Studienteilnehmers auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Zugriff auf die personenbezogenen Daten haben nur die zuständigen Personen im jeweiligen Studienzentrum.

Zugang zu dem „Schlüssel“, der eine persönliche Zuordnung der Daten des Studienteilnehmers ermöglicht, haben nur der behandelnde Arzt und die Einrichtungsmitarbeiter (hier Platzhalter für die Nennung des Prüfzentrums). Sobald der Forschungszweck es zulässt, wird der Schlüssel gelöscht und die erhobenen Daten damit anonymisiert2.

Alle erhobenen Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Einsicht Dritter in die Daten erfolgt nicht, sodass die Auswertung und Nutzung der Daten ausschließlich durch den Studienleiter und seine Mitarbeiter und in anonymisierter Form erfolgt. Sicherheitsrelevante Daten (z.B. Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen) werden anonymisiert (unter Unkenntlichmachung des Codes) an die zuständigen Meldebehörden und Medikamentenhersteller weitergeleitet. Eine Veröffentlichung wissenschaftlicher Ergebnisse erfolgt ausschließlich in einer Weise, dass keine Sie unmittelbar identifizierenden Daten enthalten sind, allerdings schon bei Bedarf auf Einzeldatensatzbasis.

Sie haben das Recht, über die von Ihnen erhobenen personenbezogenen Daten Auskunft zu verlangen und über möglicherweise anfallende personenbezogene Ergebnisse der Studie auf Wunsch informiert zu werden.

Im Falle des Widerrufs der Einwilligungserklärung werden die bereits erhobenen Daten entweder gelöscht oder anonymisiert und in dieser Form weiter genutzt. Anonymisiert bedeutet, dass personenbezogene Daten so verändert werden, dass sie nicht mehr einer bestimmten Person zugeordnet werden können. Eine Löschung bereits anonymisierter Daten ist nicht möglich.

Dieses Forschungsvorhaben ist durch die zuständige Ethik-Kommission ethisch und fachrechtlich beraten worden.

1 Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Identifizierung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren (§ 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz).
2 Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können (§ 3 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz)

  • Sind mit der Datenverarbeitung Risiken verbunden?

Bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Der Initiator der Studie versichert Ihnen, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun. Die Daten werden in keinem Fall an Dritte (z.B. externe Einrichtungen, Einzelpersonen etc.) weitergegeben. Medizinische Risiken sind mit der Datenverarbeitung nicht verbunden.

  • Kann ich meine Einwilligung widerrufen?

Sie können Ihre jeweilige Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen schriftlich oder mündlich widerrufen, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht. Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden keine weiteren Daten mehr erhoben. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig. Sie können im Fall des Widerrufs auch die Löschung Ihrer Daten verlangen.

  • Rechtsgrundlage

Die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten bildet Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gemäß DSGVO; daneben sind die Deklaration von Helsinki (Erklärung des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen) und die Leitlinie für Gute Klinische Praxis zu beachten. Zeitgleich mit der DSGVO tritt in Deutschland das überarbeitete Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) in Kraft.